TUV萊茵為醫療器械產品提供歐盟新法規MDR的CE認證

winniewei 提交于 周三, 10/23/2019
TUV萊茵為醫療器械產品提供歐盟新法規MDR的CE認證

TUV萊茵參加第82屆中國國際醫療器械博覽會(CMEF)

2019年10月19日,“第82屆中國國際醫療器械(秋季)博覽會(CMEF)”在青島世博城國際展覽中心拉開帷幕。德國萊茵TUV集團(以下簡稱“TUV萊茵”)亮相N5號館H07展位,在為期四天的展會期間,推介即將強制執行的歐盟醫療器械新法規(MDR),并展示TUV萊茵針對醫療器械的檢測認證服務能力,以及對未來行業趨勢的洞察和把握。

為進一步加強對醫療器械質量的監管,歐盟醫療器械新法規(MDR)將于2020年5月26日強制執行,取代醫療器械指令(MDD,93/42 / EEC)和有源可植入醫療器械指令(AIMDD,90/385 / EEC)。TUV萊茵是歐盟醫療器械新法規(MDR)的公告機構,可為出口歐盟的醫療器械產品提供新法規的符合性評估服務(CE認證);同時,作為歐洲最大的公告機構之一,代表著穩定、可靠和最高質量的服務水準。

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TUV萊茵參加第82屆中國國際醫療器械博覽會(CMEF)

TUV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文表示:“新規從多方面加強了對醫療器械產品的監管,對技術文檔、法規負責人的醫療器械專業知識、高風險醫療機械的審查程序、臨床評估和測試要求等方面的要求都更加嚴格。同時,還加強了對公告機構的監督,這對醫療器械制造商來說不僅是挑戰,也將是巨大機遇。”

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TUV萊茵為醫療器械產品提供歐盟新法規MDR的CE認證

為此,TUV萊茵向制造商提出如下建議:仔細檢查《醫療器械法規》的要求;審查質量管理程序以及實施相關活動以滿足《醫療器械法規》的新要求;檢查產品組合并視需要酌情減少;確保技術文檔保持最更新的狀態,特別是在臨床評估方面;密切跟進歐盟委員會和國家工作組的討論和結果;檢查公告機構是否已經發布與自身產品相關的應用領域;選擇穩定的公告機構。

如今,全面強制實施歐盟新法規(MDR)已進入倒計時,所有醫療器械制造商及其利益相關者必須在2020年5月26日前符合法規要求,應在過渡期內更新技術文件和流程。作為全球領先的檢測、檢驗和認證機構,TUV萊茵在醫療器械和質量管理體系認證方面擁有遍布全球的專家網絡,具備專業知識和豐富經驗,致力于為客戶提供一站式服務。

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